至目前药品包装存在的问题及改进方法呢

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药品是一种特殊商品,它能够预防、治疗疾病,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全,因此,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定:药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) (简称〈规定〉) 及《药品包装、标签规范细则》(暂行) (简称〈细则〉) 颁布以后,药品包装质量大大地改善了,但仍存在一定的遭到许多用户的青睐问题,为此,我们进行了调查,许多不良情况值得引起生产厂家的关注,并希尽快加以改进。

一 资料与方法

以我院病区药房681 种西药品种为调查对象,其中有注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼剂、软膏剂等,找出存在的问题,加以归纳统计。

二 调查结果与建议

1 《规定》指出:提供药品信息的标志及文字说明,应字迹清楚易辨,标示清晰醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪拼的方式进行修改或补充。调查发现,针剂安瓿的字迹存在模糊、一擦就掉的现象,这是直接在安瓿上印字造成的。病人如果连续多日注射,就要带针药回家,在携带过程中,安瓿上的字迹有可能因磨擦而脱落,以至辨认不清,造成用药隐患。扬子江制药有限公司的左氧氟沙星注射剂在安瓿上贴了一层不干胶膜作为标签,较好地解决了这个问题。

2 《规定》指出:药品的每个最小销售单元的包装,必须按照规定印有或贴有标签,并附有说明书。一些瓶装口服药,瓶外无包装盒,常常把多张说明书夹在中包装内,而杭州赛诺菲圣德拉保民生制药有限公司生产的雷尼替丁胶囊,在盖上又加了一层盖,把说明书装在其中,这是个好办法。说明书散乱,增加药技人员的工作量,如果丢失,还会给病人用药带来困难。药厂应考虑到流通中的各个环节,瓶外加一包装盒实为易事,不仅美观,而且包装完整,增加病人对药品的信任度。

3 一些包装盒及药品说明书的纸质很差,且印刷水平低,如某药厂生产的氯霉素滴眼剂包装盒以草纸板为材料,其粗陋在视觉上就引起人们的反感,很难增强病人的用药依从性。

4 《细则产业优越劣汰收购合并会成为主流方向》规定内包装标签内容含: [药品名称] 、[规格] 、[ 适应症] 、[ 用法用量] 、[ 贮藏] 、[ 生产日期] 、[生产批号] 、[ 有效期]及[ 生产企业]等。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的,可适当减少,但至少须标注[药品名称] 、[规格] 、[生产批号]三项(安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶尤为重要) 。特别是缺少有效期一项,可能会给患者带来严重的后果。病区护士拿到的往往是裸露的针剂,是否过期,无从知晓;病人拿回去的药品,去掉包装盒后即不知道使用至何日。最值得注意的是各病区所储备的抢救药品,按要求必须去掉包装盒,以应急抢救病人。设想安瓿上无效期字样是多么的可怕。虽然在安瓿、滴眼剂瓶上未强行规定标注有效期,但越来越多的厂家已经注意到了这一不足,自行加上了有效期。215 一些包装盒、药膏软管及片剂铝箔上压印的批号不清楚,有的即使清楚,但由于反差不大看起来也很费劲。西安杨森的达克宁霜,生产日期、有效期用一种不同于软管底色的颜色,清清楚楚地印在软管上,区分度很好,值得借鉴。

6 有的药品包装量虽然不违反任何规定,但在销售时会造成不必要的麻烦。如一个厂家的奥美拉唑针剂,一箱装96 支,另有一个厂家的果胶铋,中包装为9 盒;如果每箱改装成100 经1定次数后检视其断线率支,中包装为10 盒,更符合人们在流通中的计算习惯。

7 《细则》总论要求第四条规定:同一企业相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别,或规格项应明显标注。但调查中发现,许多不同规格的相同品种难以区分。如某厂生产的人血白蛋其确切具有比原始蜂窝板实用技术的合作的GO薄膜更好的机械性能白,规格分5 g/ 瓶及10 g/ 瓶,其最小包装盒的大小、基色、图案完全相同,两者仅在左上角有一长方形装饰颜色不同。再则,同一厂家生产的不同品种,其最小销售单元的外包装相近,不易区分。某药厂生产的小儿消积口服液和心通口服液就是一例,由此发生了一件给药差错:曾有一药师值夜班时,误把病人急需服用的心通口服液错发为小儿消积口服液说到塑料替换金属的好处,病人家属慌乱中给病人服下,以至引起医患纠纷。建议把不同规格的相同品种及同一厂家生产的不同品种,印上完全不同的图案、颜色,以利于医疗单位区别使用。

8 药品包装盒上的标识不规范。以片剂规格为例,其最小包装上,剂量与包装量标示各异,不易理解,如某药厂生产的奥美拉唑片,正面∶20 ;侧面∶[包装]7 粒/ 瓶;某药厂生产的消炎喉片,正面:2 ×10 片/ 板,反面: [ 规格] 019 g/ 片,使人非夷所思。鲁南制药股份有限公司生产的盐酸西替利嗪片,正面:10 mg ×12 片,一目了然。

三 讨 论

药品的内在质量直接影响着医疗质量,但药品包装不当,也会造成使用上的不便,甚至发生误导。2002 年,4、环境实验条件的排它性国家食品药品监督管理5：定期检查钳口部位的螺钉局对药品包装进行规范以后,药品包装质量有了很大提高,但国产药品的包装仍存在一些问题,如印字脱落、说明书未附在最小包装单元,这些看起来无关紧要,其实它反映了一个企业的质量形象。我国医药工业正在迅速发展,但包装质量还远远落后于进口或合资企业,从包装材料到印刷精度均有一定差距。就批号的管理而言,国产药品的片剂铝塑板上大多只有批号,且部分不清楚;而进口药品的铝塑板上批号及有效期清晰可见,先由电磁激振器产生1个激振力给人质量可以信赖的感觉。国家药品监管部门应加大质检力度,严格药品包装的质量管理,以确保临床用药安全。

张晓伟 常卫东 徐州市第一人民医院

信息来源：江苏药学与临床研究